药效学实验-调节肠道菌群功能评价

调节肠道菌群功能的动物试验评价方法

1 测试项目
推荐使用近交系小鼠作为实验动物，18-22g，单一性别，每组10-15只。实验中设3个剂量组和1个隐形对照组，必要时设阳性对照组。测试样品给药 14 天，必要时可延长至 30 天。供试品前，无菌取小鼠粪便0.1g，连续稀释10倍，选择合适的稀释度接种各培养基。反应等菌落的鉴定和计数，计算出每克湿粪便中的细菌数，取对数进行统计处理。**一次给药后24小时，同实验前一样收集直肠粪便，检测肠道菌群。检测指标：体重、双歧杆菌、乳杆菌、肠球菌、肠杆菌和产气荚膜梭菌。

2 实验原理
2.1 动物实验和人体食品试验所列指标为强制性项目。
2.2 选择正常动物或肠道菌群紊乱模型动物之一。
2.3 当供试样品含有除双歧杆菌和乳酸杆菌以外的益生菌时，应对益生菌进行动物和人体实验。

3 动物试验结果的判断
符合下列任何一项的，可判定供试品调节肠道菌群功能的动物试验结果为阳性。
3.1 双歧杆菌和/或乳杆菌（或其他益生菌）显着增加，梭状芽孢杆菌减少或无明显变化，肠球菌、肠杆菌、类杆菌无明显变化。
3.2 双歧杆菌和/或乳杆菌（或其他益生菌）显着增加，梭状芽孢杆菌减少或无明显变化，肠球菌和/或肠杆菌显着增加，但增幅低于双歧杆菌和乳杆菌（或其他益生菌）的增加。